製品に関するQ&A-低周波治療器

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Q-1

トップラー波の深部効果はどれくらいあるの？

A-1

トップラー波がどの筋肉を刺激しているか、トップラー波を実際に腰部に通電しながら超音波エコーで記録した、社内研修用ビデオの一部です。　
詳しくはお問い合わせください。

動画を見るには、画像またはリンクのクリックは一回だけしてください

トップラー波による腰部通電動画（２分３２秒）	トップラー波による血流動画（１分２５秒）

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Q-2

低周波治療器はどうして痛みに効果があるの？

A-2

低周波治療器には、痛みに対しての、マッサージ効果と血行促進効果、鎮痛効果があります。
筋肉は、体内の電気信号によって動いているため、低周波治療器などを使って、体の外から電気刺激を与えると、動かそうとしなくても筋肉を動かすことができるのです。こうやって、筋肉を電気刺激で揉みほぐすことで、患部の硬くなった筋肉を柔らかくし、そのため血流がよくなるので痛みを起こしている発痛物質を流し出し、鎮痛効果が得られるのです。

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Q-3

低周波治療器はいろいろな種類があるけれど、どの器械でも痛みをとる効果は同じなんですか？

A-3

そうとは言い切れません。ひとくちに低周波治療器と言っても、使われている波形の違いによって治療効果が大きく違ってきます。

たとえば患部が深部の筋肉である場合、いかに身体の深部まで、十分な量の電気刺激を伝えられるかということが治療効果を大きく左右します。低周波電流は皮膚など様々な組織の電気的抵抗によって、消耗される特徴があります。このことを考慮した上で、身体の深部まで十分な量の電気刺激を伝えるために「電流量の大きい通電波形を使うこと」が重要になってくるのです。
電流量が大きいということは神経や筋肉を刺激するエネルギーが大きいということを意味します。深部の筋肉まで刺激することができる、効果的な波形を求めて、私たちが開発したトップラー波は、今までのパルス波に比べると、元々持っている電流量が大きい為、電気的抵抗で消耗されても、神経や筋を刺激することのできる電流量を保持することができるのです。

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Q-4

低周波治療器の電気を流す部分は、どんな仕組みになっているのですか？

A-4

治療の時、患部に直接当てる部分を「導子」といいます。
この導子が、きちんと患部に密着しているかということと、十分な水分が与えられているかということも、治療効果を左右する重要なポイントになります。
電流は流れやすいところに流れるという性質があり、従来の導子だと皮膚と導子の密着が不十分であったり、導子内のスポンジに水分が不足している場合に電流が一箇所に集中して流れ、チクチクとした痛みが起こり、ひどいときには火傷を引き起こしてしまう場合もあるため、ユーザー様による、密着させるための経験や技術と治療中の水分チェックが必要でした。
そこで、私たちが開発したW.E.S.（Water Electrode System）という新しい導子は、治療中に本体と導子の間を常にお湯が循環していますので、水分不足や、密着不足による通電のムラが起こりません。また、患部を直接お湯で温めながら治療を行うので温熱作用も期待でき、より心地よく、効果的な低周波治療をすることができるのです。

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Q-5

中古のトップラーを購入する場合の、修理や保証について教えてください。

A-5

この問題はとても大切なことなので、詳細はお問い合わせいただいた方に個別にお返事をさせていただいております。
しかしおおまかな概要を申し上げますと、やはり『中古製品の安全性を保つことは困難である』という問題です。
なぜならば、中古販売業者が取り扱っている中古医療機器情報には、法に則った通知などをはじめ、その器械がまだ製造されているのか？修理ができるのか？部品の消耗度合いなどといった、安全を確保する上での製造元の意見（製品に関する大事な情報）がすべてといっていいほど掲載されていないからです。
確かに新品に比べると中古医療器はかなり安く購入することができますが、安易な購入は、品質の問題や後々の修理・点検においての手続や出費、そしてなによりも医療事故などの危険性を常にはらんでいることをご理解いただきたいと思います。
■チェック1■
新品の器械は、工場での厳重な検査を合格したものだけが製品として出荷されます。
精密機械なので、出荷や運送、そして製品の設置・最終調整など、それぞれの段階で高度な専門知識と技術が要求されます。
ところが、中古機器の場合はほとんどが、そんな知識や技術が無いままに運搬され、どんな環境で保管されているか、さらにはその器械が以前どのような使い方をされていたかも分からないため、その製品が安全に作動するという保証ができないのです。

中古医療機器の流通に関しては、「中古医療機器を販売・賃貸・授与するときには必ず、事前に製造元に連絡して、点検してもらい（必要に応じて修理やオーバーホールを受け）、安全に使用できるかどうかの承諾を得なさい。」ということが、薬事法にも定められています。製造元は販売業者から連絡を受けると、その製品を点検（必要に応じて修理やオーバーホール）し、品質の安全性が確保できる場合は「中古医療機器流通の承諾書」というものを、その販売業者宛に発行します。ですから、中古医療機器を購入しようかな、と思った場合は、その製品に「中古医療機器流通の承諾書」がきちんとあるかどうかということを必ず確認しなければいけません。
承諾書が無い中古医療機器は、製造元に連絡がされていないということになるので、後で実費での修理やオーバーホールということになりますし、経過年数が経っている器械や既に製造中止した器械になると、修理不能で廃棄せざるを得なくなるという最悪の場合も十分に考えられるのです。

■チェック2■

そして、もう一つ注意しなければならないのが、この中古医療機器の取扱いについては、販売業者だけに適用されるのではなくて、医療機関どうしの間でも適用されるということです。
例えば、知人の先生から譲り受けたりする場合にも、一次使用者（知人の先生にあたります）が二次使用者（譲り受ける先生にあたります）に、器械を渡す前に製造元に連絡し、販売業者の場合と同じように「中古医療機器流通の承諾書」を準備することが定められています。さらに、譲り受ける時に、無償ではなく有償の場合（つまり、一次使用者が二次使用者に「販売した」と見なされる場合）は、「医療用具販売業許可」と「古物営業法許可」が必要になるので、薬事法に抵触するおそれがあり、注意が必要です。

■チェック3■
また、最近ではインターネットなどで中古医療機器を「譲りたい医療機関」と「譲り受けたい医療機関」を仲介する業者もあります。仲介業者が一次使用者から買い取って二次使用者に販売するのか、ただ単に仲介してその仲介料を取るのか、詳しくは分かりませんが、最近雑誌広告などでよく見かけるようになりました。
しかし、そういった中古医療機器の情報を見てみると、「保証無し」と書かれていることが多く、製造元への連絡はなされていないと考えた方が妥当です。
その多くは、修理やメンテナンスについては、購入後に「ご自身で製造元に連絡してください。」というスタンスのようです。

■チェック4■

さらに、中古医療機器の取扱いについて、PL法（製造物責任法）の適用期間という大きな問題があります。
医療機器でのPL法の適用期間というのは、納品されてから10年と定められています。
しかし中古医療機器の場合は「一次使用者に納品されてから10年」、つまり新品の状態から10年間という計算になるのです。

中古医療機器の取扱いについて、もっと詳しく知りたいという方は…
日本理学療法機器工業会発行の「中古医療機器　取扱いの手引き」（￥500）をご覧下さい。
〒113-0033　東京都文京区本郷　3-3-1　お茶の水KSビル　4F
TEL：03-3811-88522／FAX：03-3811-8339）
（今回の回答にはこの本を参考にさせていただきました。）

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